项目名称：

TNF-alpha受体融合蛋白药物（TNFR-Fc）

项目概述：

TNF-alpha受体融合蛋白药物（TNFR-Fc）

应用领域：

注册分类：二类新药
适应症及剂型：中度到重度类风湿性关节炎等自身免疫性疾病；注射冻干粉
现研发阶段：临床前研究
合作模式：可转让、合作开发

技术简介
    本项目通过吸收创新国外先进的哺乳动物细胞蛋白表达和高通量细胞筛选技术，建立高产，稳定，靶向性更强的表达TNF-alpha受体融合蛋白细胞系和基于可抛弃型旋转震荡生物反应器技术的哺乳动物细胞大规模高密度悬浮培养整套工艺技术，使重组细胞表达TNF-alpha受体融合蛋白>1g/L,细胞密度大于1×10E7/ml,完成该抗体药物的药学，药效学，药理学，药代动力学以及毒理学等全部临床前实验研究，申报临床批文。
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项目进展
（1）建立稳定表达TNF-alpha受体融合蛋白的细胞株，细胞培养密度值超过3×10E7cells/ml，抗体产量达到1.5g/L，实现生产工艺由摇瓶到生物反应器的中试放大。
（2）建立了纯化工艺、制剂工艺以及质量标准建立。
（3）完成了体内外药效学研究，证明了该药物对大鼠继发性炎症和多发性关节炎有疗效，并与原研药没有显著性差异。目前正准备进行药代动力学和安全性评价试验。
（4）发表论文4篇，包括SCI论文2篇，获得发明专利授权1项。

获政府资助项目情况
（1）2010年广州市科技重大专项，资助额度500万元，开发区配套80万元；
（2）2011年国家重大新药创制重大项目，资助额度：49.4万元，开发区配套49.32万元；
（3）2013年广东省战略新兴产业核心技术，资助额度：800万元。

专利情况
编码重组TNFR-Fc融合蛋白的基因及其应用
专利号：201210380254.1（已授权）