项目名称：

抗HER2抗体药物

项目概述：

抗HER2抗体药物

应用领域：

注册分类：二类新药
适应症及剂型：乳腺癌、胃癌；注射冻干粉
现研发阶段：已完成全部临床前研究，正在整理资料，准备申报临床批件。
合作模式：可转让、合作开发

技术简介
    本项目通过吸收创新国外先进的哺乳动物细胞蛋白表达和高通量细胞筛选技术，建立高产，稳定，靶向性更强的表达HER2人源化抗体细胞系和基于可抛弃型旋转震荡生物反应器技术的哺乳动物细胞大规模高密度悬浮培养整套工艺技术，使重组细胞表达HER2人源化抗体水平>1g/L,细胞密度大于1×10E7cells/ml,完成该抗体药物的药学，药效学，药理学，药代动力学以及毒理学等全部临床前实验研究，申报临床批文。
 
项目进展
（1）建立稳定表达HER2人源化抗体的细胞株，实现生产工艺由摇瓶到50mL-7L-120L反应器的中试放大，细胞培养密度值超过3×10E7cells/ml，抗体产量达到1.4g/L，最高产量可达到3g/L。
（2）建立了纯化工艺、制剂工艺以及质量标准建立。
（3）已完成全部临床前研究，正在整理资料，准备申报临床批件。
（4）发表论文9篇，包括SCI论文6篇，申请发明专利1项，获得发明专利授权1项。

已获政府资助
（1）2010年广州市科技重大专项，资助额度500万元，开发区配套80万元；
（2）2011年国家重大新药创制项目，资助额度：43.75万元；
（3）2012年国家重大新药创制项目，资助额度：377.98万元，开发区配套189万元；
（4）2013年广东省战略新兴产业核心技术，资助额度：800万元。
 
专利情况
（1）编码重组rhHER-mAb人源化单克隆抗体的基因及其应用；专利号：201310323231.5（已授权）
（2）一种rhHER2抗体与MMAE偶联物及其制备方法与应用；专利号：201510817394.4（已受理）