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生物制品、抗体、化学药品、中药研发服务
生物制品、抗体、化学药品、中药研发服务
生物技术、生物制药
作为研发、生产和测试相结合的企业，我们可以为客户提供单克隆抗体药物和重组蛋白药物研发服务。我们提供全套生物制品开发方法，涵盖生物药物的发现和开发的主要流程。
服务包括蛋白及抗体的制备、优化和改造、稳定细胞系与工艺的开发、生物制剂开发、质量研发与方法验证、中试生产、工艺交接以及临床申报资料准备等。
工程菌构建
原核高表达载体构建
工程菌/构建
抗体/蛋白检测方法建立
真核稳定表达细胞株构建
真核高表达载体构建
抗体/蛋白检测方法建立。
CHO细胞稳定转染。
稳定高表达库细胞的加压筛选。
单克隆细胞株的分选与含量测定，挑选高表达细胞株。
MCB,WCB建立
细胞株稳定性研究。
工艺优化与中试生产
细胞株评估•培养基优化及评估•摇瓶工艺•小试工艺。
改善目标产物的质量属性（抗体糖基化，降低多聚体及不完整抗体，电荷异质性）。
5L-200L反应器研究。
纯化工艺优化
高通量纯化制备、筛选平台•
澄清过滤、层析纯化优化•层析填料相关研究•工艺放大及验证
纯化工艺优化
质量分析与管理
常规分析•纯度分析•表征分析•杂质分析
蛋白结合活性、生物学活性
抗体相关其他质量属性研究
原、辅、包装材料、水质检测
中间体、成品全项检测
工艺及检测方法验证
制剂研究
制剂处方筛选及稳定性研究
注射剂、喷雾剂、水剂、凝胶生产线
冻干制剂批生产能力：3毫升标准西林瓶20000支/批；5毫升、7毫升及10毫升标准西林瓶10000支/批
临床批件及生产批件申请
提供符合GMP规范的生产环境
提供临床批件申请的全套试验记录及技术资料
商务洽谈电联：020-32359580
