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生物制品、抗体、化学药品、中药研发服务

生物制品、抗体、化学药品、中药研发服务

生物技术、生物制药

        作为研发、生产和测试相结合的企业,我们可以为客户提供单克隆抗体药物和重组蛋白药物研发服务。我们提供全套生物制品开发方法,涵盖生物药物的发现和开发的主要流程。

        服务包括蛋白及抗体的制备、优化和改造、稳定细胞系与工艺的开发、生物制剂开发、质量研发与方法验证、中试生产、工艺交接以及临床申报资料准备等。

        工程菌构建

        原核高表达载体构建

        工程菌/构建

        抗体/蛋白检测方法建立

        真核稳定表达细胞株构建

        真核高表达载体构建

        抗体/蛋白检测方法建立。

        CHO细胞稳定转染。 

        稳定高表达库细胞的加压筛选。

        单克隆细胞株的分选与含量测定,挑选高表达细胞株。

        MCB,WCB建立

        细胞株稳定性研究。

        工艺优化与中试生产

        细胞株评估•培养基优化及评估•摇瓶工艺•小试工艺。

        改善目标产物的质量属性(抗体糖基化,降低多聚体及不完整抗体,电荷异质性)。

        5L-200L反应器研究。

        纯化工艺优化

        高通量纯化制备、筛选平台•

        澄清过滤、层析纯化优化•层析填料相关研究•工艺放大及验证

        纯化工艺优化

        质量分析与管理

        常规分析•纯度分析•表征分析•杂质分析

        蛋白结合活性、生物学活性

        抗体相关其他质量属性研究

        原、辅、包装材料、水质检测

        中间体、成品全项检测

        工艺及检测方法验证

        制剂研究

        制剂处方筛选及稳定性研究

        注射剂、喷雾剂、水剂、凝胶生产线

        冻干制剂批生产能力:3毫升标准西林瓶20000支/批;5毫升、7毫升及10毫升标准西林瓶10000支/批

        临床批件及生产批件申请

        提供符合GMP规范的生产环境

        提供临床批件申请的全套试验记录及技术资料

 

        商务洽谈电联:李先生  13311021102  (8:00-22:00)


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